サービス | OFFICE M｜メディカルライティング・翻訳

医薬品開発における

和文ドキュメント作成業務を

サポートいたします

和文CTD作成（整合性・当局視点対応）

お客様と綿密にコミュニケーションをとり「そのまま申請に使える品質」に仕上げます

単なる翻訳ではなく、全モジュール間の用語・ロジックを整合し、当局視点での表現に統一します

― 英文CSRから和文CTD M2.7.6（個々の試験のまとめ）の作成

― 英文CTDから和文CTDの作成（品質パート：QOS、M2.3、臨床パート：M2.5、M2.7）

レビュー・校正

和文CTDレビュー（整合性・日本語品質・当局視点）

各種ドキュメントの日本語ブラッシュアップ

当局視点での表現修正

英日翻訳

治験実施計画書（PRT）治験薬概要書（IB）治験総括報告書（CSR）同意説明文書（ICF）症例報告書（CRF）

各種治験関連手順書機構相談資料照会事項回答定期的ベネフィット・リスク評価報告標準業務手順書（SOP）

従業員向け教材医師・患者・患者家族向け資料医薬品適正使用ガイド製品安全データシートなど

その他のドキュメントについても

お気軽にご相談ください。

対応領域

がん・悪性疾患、循環器疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、遺伝性疾患、婦人科疾患

感染症、再生医療、看護学

CRO、翻訳会社（国内・海外）、出版社、コンサルティング企業など

和文CTD作成

ご希望に応じて、モジュール単位・プロジェクト単位・
仕上がりページ単位で料金をお見積もりいたします。

レビュー・校正

作業1時間あたりの単価をもとにお見積もりいたします。

英日翻訳

原文1ワードあたりの単価をもとにお見積もりいたします。ミニマムチャージを設定しています。

新規のお客様には5,500円（税込）でお見積りいたします。

お気軽にお問い合わせください。

初回ご依頼時に守秘義務契約を締結いたします。

作業のためにお預かりした原稿や資料は

作業完了後に消去いたしますのでご安心くださいませ。